ISO9001：過程的監(jiān)視和測量的理解和實施

時間：2021-10-09

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
ISO14000需要什么資料
1、申請方須有獨立的法人資格，集團公司下屬企業(yè)應(yīng)有集團公司的授權(quán)證明。2、申請方應(yīng)建立文件化的環(huán)境管理體系。3、申請方本年度內(nèi)無污染事故；無**監(jiān)督抽查不合格。4、申請方經(jīng)營狀況良好。5、申請材料。除填報《環(huán)境管理體系申請表》外，還應(yīng)包括：①法律地位的證明文件（如：營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；②企業(yè)簡介（包括質(zhì)量體系及其活動的一般信息）；③產(chǎn)品及其生產(chǎn)或工作流程圖；④本行業(yè)現(xiàn)行的國家、行業(yè)的主要強制
醫(yī)療器械產(chǎn)品說明以及包裝標識詳解-范本
?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽、以及包裝標識都不是特別的清楚，所以出現(xiàn)了很多醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品標識不夠明確，產(chǎn)品使用說明書不易讀懂，給經(jīng)銷商和消費者帶來了諸多不便，甚至出現(xiàn)法律糾紛。?針對于以上諸多情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，規(guī)定要求：凡在*人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽
ISO9001：設(shè)計開發(fā)更改的控制
?在設(shè)計開發(fā)的各個階段中，都可能存在對設(shè)計開發(fā)的更改。特別是在設(shè)計評審、驗證、確認過程中，各種存在的問題和可以改進的地方較可能被提出來，這也需要對設(shè)計開發(fā)進行更改。即使設(shè)計經(jīng)過確認、產(chǎn)品已經(jīng)投入大批量生產(chǎn)，依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問題，依然可能要求進行設(shè)計改進，這也會引起對設(shè)計開發(fā)的更改。?????? 設(shè)計開發(fā)的更改，主要涉及對設(shè)計開
長春iso9001 GMP、GSP已正式取消！不再受理申請，不再發(fā)放證書
長春iso9001?國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《*人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告（2019年*103號）《*人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由*十三屆*****十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項公告如