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詞條說明
長春ISO90018、證書要求8.1證書應至少包含以下信息:(1)獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會信用代碼(或組織機構代碼)。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。(2)質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業(yè)務范圍。若的質量管理體系覆蓋多場所,表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息。(3)質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。(4)證書編號。(5)機構
一、 編寫醫(yī)療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*31號)2、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分:標準的結構和編寫規(guī)則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質量要求和測試》5、《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》(國藥監(jiān)械[2002]
長春iso90011、通用性強,94版ISO9001標準主要針對硬件制造業(yè),新標準還同時適用于硬件、軟件、流程性材料和服務等行業(yè),?2、更先進、更科學,總結補充了組織質量管理中一些好的經驗,**了八項質量管理原則。?3、對94版標準進行簡化,簡單好用。?4、提高了同其它管理的相容性,例如同環(huán)境管理、財務管理的兼容。?5、ISO9001標準和IS09004
?1、人力資源配置與管理:檢查:是否規(guī)定了從事影響軟件產品質量工作的各類人員所必需的能力;為滿足能力需求采取的措施及其有效性評價;是否保持員工的教育、經歷、軟件等資格認可及考核評價等記錄。2、基礎設施:計算機,軟、硬件的設施配置、管理;主要負責部門研發(fā)部或物資部;檢查:為完成產品符合性,組織提供了哪些設施、設備(計算機硬件、軟件)清單設備是否符合產品的需要?是否得到了維護(網(wǎng)絡安全、軟件
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