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詞條說明
審核ISO 9001:2000需要審核員對受審核方的質量管理體系(QMS)和業(yè)務性質有深入的理解。這就是為什么說在組織認證審核之前,對其進行拜訪以及引入**階段審核是有益的。**階段審核主要是為認證審核(*二階段審核)進行范圍界定和策劃,并使審核員對組織有一個了解。例如,讓審核員增進對組織QMS、方針、目標、風險、過程、場所等方面的知識。同時,它也可用于審核機構就其需求和期望與受審核方進行溝通。在
ISO 13485:2016新標準正式發(fā)布及主要變化點
?摘要: 據(jù)**標準化組織(ISO)官網(wǎng)較新消息,醫(yī)療器械質量管理體系ISO 13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術**制定,貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命
7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。?組織應考慮:?a)現(xiàn)有內部資源的能力和局限;?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實施質量管理體系及其過程的運行和控制,組織應確定并提供必要的人員。?新版變化點:?支持過程含資源、
1.強化品質管理,提高企業(yè)效益;增強客戶信心,擴大市場份額????? 負責ISO9000品質體系的機構都是經(jīng)過國家認可機構認可的*機構,對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣,對于企業(yè)內部來說,可按照經(jīng)過嚴格審核的**標準化的品質體系進行品質管理,真正達到法治化、科學化的要求,較大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,*提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認證中心有限公司長春分公司
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