FDA認(rèn)證后有哪些好處？

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：295

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過其授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行

• 美國(guó)FDA是什么？

  FDA是“美國(guó)食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)；由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)食品藥品管理局 （簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證分為兩大類：FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)。

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號(hào)（NB）的證書，這個(gè)為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會(huì)受到歐盟的審查，每年還會(huì)給歐盟總部和所屬的國(guó)家繳納一筆費(fèi)用，所以這個(gè)證書相對(duì)而言價(jià)格較高，一般來(lái)說(shuō)適用于長(zhǎng)期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• 辦理醫(yī)療器械認(rèn)證沙格醫(yī)療

  辦理醫(yī)療器械認(rèn)證沙格醫(yī)療在**醫(yī)療行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)認(rèn)證已成為企業(yè)進(jìn)入**市場(chǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。作為專注于醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們致力于為企業(yè)提供*的合規(guī)解決方案，助力客戶產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，涉及不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求。以美國(guó)市場(chǎng)為例，相關(guān)認(rèn)證要求包括產(chǎn)品上市前通知、質(zhì)量體系規(guī)范等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)熟悉這些流程的每一個(gè)細(xì)