GOST R IEC 60601-1-2-2014 電氣醫(yī)療設備

時間：2023-10-11作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司瀏覽：48

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• 詞條

  詞條說明

• EAEU俄羅斯醫(yī)療器械注冊審核新規(guī)

  目前俄羅斯測試要求已經安裝EAEU的法進行，測試完成后，俄羅斯醫(yī)療器械注冊依據目前有效的注冊法規(guī)進行。在EAEU實施后會直接安裝最新的注冊法規(guī)無縫銜接。俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求資料：文件清單根據產品等級（1,2a,2b,3）及產品分類（醫(yī)療設備、醫(yī)療材料）略有不同，總體來說，醫(yī)療器械生產廠家必須提供的文件可歸納如下：1.醫(yī)療器械注冊申請表2.生產廠家信息，包括營業(yè)執(zhí)照，子公司情況等3.ISO 134

• 天線出口俄羅斯GOST認證和豁免函

  天線是一種技術設備，通過電磁波輻射提供的高頻能量，并以自由振蕩的形式接收能量，將其轉化為另一種形式的能量。生產的和進口的產品可能屬于幾個類別中的一個，因此這些設備具有不同的功能用途和某些質量指標，它們必須完全符合俄羅斯GOST指標。在俄羅斯從事此類設備生產或打算組織銷售從其他國家進口到俄羅斯聯(lián)邦境內的產品的企業(yè)，必須注意執(zhí)行確認符合質量和安全要求的文件。在受理天線GOST合格證申請時認證公司的專家

• 骨肉分離機出口俄羅斯TR CU 010認證標準

  骨肉分離機是將禽架（雞骨架）深加工得到肉泥和骨渣。肉泥可制作肉餡、水餃和餡餅。骨渣可提取軟骨素。骨肉分離機適于家禽、兔胴體或小型動物骨架的機械剔骨肉去骨作業(yè)，提取肉糜。生產出來的肉糜可用于制作肉腸、肉餅、肉丸、水餃等肉制品，同時碎骨可做煲湯底料。在提高工作效率同時，大大提高低值骨肉的效益。骨肉分離機是將禽架進行深加工的一種設備，采用機械篩分原理對肉骨原料進行破碎、過濾，將肉糜和骨粒分開。該設備利用

• 俄羅斯醫(yī)療器械認證：RZN與EAEU對比分析

  一、醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑目前醫(yī)療器械進入俄羅斯有兩種準入路徑：俄羅斯RZN國家注冊與歐亞經濟聯(lián)盟EAEU注冊。1、俄羅斯RZN國家注冊：簡稱國家注冊、RZN注冊，或舊法規(guī)注冊RZN是俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局的縮寫。在國家注冊路徑中，無論俄羅斯本土器械還是境外醫(yī)療器械要在俄羅斯聯(lián)邦境內合法流通，必須向RZN提起注冊申請，RZN審核通過后，頒發(fā)注冊證書，然后產品才能合