詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械注冊(cè)程序相對(duì)復(fù)雜,需要由在俄羅斯的注冊(cè)代理或經(jīng)銷商協(xié)助,建議提交注冊(cè)申請(qǐng)前充分了解相關(guān)條款和要求。認(rèn)證要求:所有進(jìn)口醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,獲得認(rèn)證證書(shū)并記錄在俄羅斯國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)目錄中。關(guān)稅:俄羅斯對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械征收關(guān)稅。稅收標(biāo)準(zhǔn)由路徑和計(jì)算公式?jīng)Q定,具體收取標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)不同的產(chǎn)品、數(shù)量、進(jìn)口來(lái)源等而異。品質(zhì)管制:進(jìn)口醫(yī)療器械必須符合俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),包括規(guī)格、重量、標(biāo)
海關(guān)聯(lián)盟CUTR 032 俄羅斯強(qiáng)度計(jì)算書(shū)
在壓力場(chǎng)所操作的設(shè)備的強(qiáng)度計(jì)算是確認(rèn)符合CU-TR 032/2013“關(guān)于在壓力下操作的設(shè)備的安全性”以及工業(yè)設(shè)施所必需的技術(shù)文件。這樣的設(shè)備。根據(jù)實(shí)力包含以下信息:1、輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算2、在壓力下操作的船舶的一般視圖3、工作條件4、測(cè)試條件5、計(jì)算結(jié)果計(jì)算強(qiáng)度以及任何其他技術(shù)文檔的開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)需要知識(shí),經(jīng)驗(yàn)和努力工作的負(fù)責(zé)任的任務(wù)。除了豐富的技術(shù)知識(shí)外,執(zhí)行強(qiáng)度分析的專家還需要徹底了解文檔的法規(guī)要
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證合格證書(shū)國(guó)內(nèi)簽發(fā)公司
海關(guān)聯(lián)盟符合性證書(shū)或其他稱為“EAC證書(shū)”-是指確認(rèn)制造或制造產(chǎn)品的高品質(zhì)水平,以及其所有特性和性能完全符合批準(zhǔn)的現(xiàn)行要求和規(guī)范的官方文件的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)已簽署的《建立共同關(guān)稅空間協(xié)定》,參加協(xié)定的國(guó)家之間適用統(tǒng)一的合法貿(mào)易規(guī)則。為此,關(guān)稅同盟統(tǒng)一委員會(huì)也發(fā)揮作用,其主要職責(zé)包括批準(zhǔn)技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域所有通過(guò)的監(jiān)管和法律文件。該委員會(huì)制定并采用了統(tǒng)一的產(chǎn)品清單,在直接進(jìn)入共同消費(fèi)市場(chǎng)之前需要對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)制
歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證產(chǎn)品分類規(guī)則
MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄1VII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為I類、Ia類、Ib類、3類。產(chǎn)品分類規(guī)則1.使用持續(xù)時(shí)間1.1.“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過(guò)60分鐘。1.2.“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。1.3.“長(zhǎng)期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過(guò)30天。2.侵入性器械和有源器械2.1.“身體孔口”是指身體的任何天然開(kāi)口,以及眼球的外表面,或者任何
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