GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測(cè) GMP認(rèn)證是什么

時(shí)間：2022-09-12作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：381

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司專注于潔凈度檢測(cè),GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測(cè),GMP環(huán)境檢測(cè),醫(yī)院環(huán)境驗(yàn)收,醫(yī)院環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證

  潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1 Marker 3Q驗(yàn)證驗(yàn)證，）2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.適用人群儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1醫(yī)療器械1設(shè)備廠等4.驗(yàn)證可交付成果4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（

• 潔凈工作臺(tái)日常保養(yǎng)維護(hù)方法

  1、潔凈工作臺(tái)使用一段時(shí)間后(初效過濾器3-6個(gè)月，過濾器1-2年或較長(zhǎng))，隨著過濾器容塵量的增加，操作區(qū)氣流速度逐漸降低，當(dāng)**0.3 m/s時(shí)，(此時(shí)調(diào)節(jié)電壓也不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求或引起振動(dòng)過大、噪音較大)應(yīng)取出初效過濾器，更換新的初效過濾器。2、更換初效過濾器后，如氣流速度仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)更換過濾器。3、更換時(shí)，應(yīng)仔細(xì)檢查新的過濾器，看其外部是否被損壞，如有損壞需進(jìn)行性能檢測(cè)，在確定不影響其性

• 【潔凈度檢測(cè)】潔凈度測(cè)試及方法

  潔凈度測(cè)試及方法測(cè)試潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試：空態(tài)測(cè)試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。方法

• 新版GMP規(guī)范對(duì)無菌產(chǎn)品潔凈度檢測(cè)的要求

  凈化室第三方檢測(cè)(CMA籌)范疇一般包含：懸浮粒子數(shù)、溫度空氣濕度、負(fù)壓差、排風(fēng)量/換風(fēng)次數(shù)、沉降菌、噪音、光照強(qiáng)度檢驗(yàn)。**凈工作臺(tái)、層.流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)、凈化工作臺(tái)、縮小空氣質(zhì)量檢測(cè)：水分含量、漏點(diǎn)、含油率、固態(tài)顆粒物級(jí)別、微生物菌種成分等檢驗(yàn)。室內(nèi)甲醛檢測(cè)、滅菌鍋認(rèn)證、臭氧消毒機(jī)認(rèn)證、臭氧滅菌濃度值認(rèn)證、恒溫培養(yǎng)箱、烘干箱和家用冰箱等溫控機(jī)器設(shè)備認(rèn)證。食品類、保健食品、護(hù)膚品、桶裝純凈水、牛乳