顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用于mRNA疫苗注射劑

時(shí)間：2022-02-18作者：上海梓夢(mèng)科技有限公司瀏覽：396

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 《中國(guó)藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢(mèng)科技

  《中國(guó)藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國(guó)藥典》中對(duì)澄清度、不溶性微粒、可見(jiàn)異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個(gè)連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?！吨袊?guó)藥典》CP0903規(guī)定兩種檢測(cè)方法，光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法，藥典中還規(guī)定當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試

• USP788和CP0903不溶性微粒檢測(cè)發(fā)展歷程概況及現(xiàn)有方法介紹

  不溶性微粒的檢測(cè)對(duì)注射用藥來(lái)講是必須要檢測(cè)的一個(gè)指標(biāo)，在很早之前這個(gè)指標(biāo)的檢測(cè)是沒(méi)有要求的！今天我們來(lái)梳理下UPS788和CP0903對(duì)不溶性微粒指標(biāo)檢測(cè)的發(fā)展過(guò)程和未來(lái)的趨勢(shì)，希望可以給廣大的制藥**帶來(lái)些許有用的信息和幫助。也歡迎大家來(lái)電咨詢溝通。上海梓夢(mèng)科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發(fā)展歷程1905 –USP**將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒(méi)有提及

• 透皮乳膏粒度分析儀之利丙雙卡因（恩納）Emla乳膏粒度分布檢測(cè)方法

  粒度是各種材料的主要性能指標(biāo)，粒度檢測(cè)已經(jīng)成為醫(yī)藥材料生產(chǎn)、應(yīng)用、研究的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作。有關(guān)固體顆粒粉末的粒度測(cè)試文章比較多，接下來(lái)給大家分享一下半固體軟膏的粒度測(cè)試方法。以利丙雙卡因Emla乳膏粒度測(cè)定為例。 常見(jiàn)的粒度檢測(cè)方法有很多，例如：激光粒度儀，動(dòng)態(tài)光散射法、光阻法、圖像法、離心沉降法、庫(kù)爾特法、超聲波法以及篩分法等等。而常規(guī)的粒度我們一般使用激光粒度儀就可以解決了，但是半固體粒度

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀優(yōu)缺點(diǎn)有哪些？

  不溶性微粒檢查法（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄IX C）系在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后，用以檢測(cè)靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射液無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量，中國(guó)藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為