詞條
詞條說(shuō)明
【美國(guó)FDA注冊(cè)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料
醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過(guò)1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類型包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械
FDA注冊(cè)需要提供哪些材料?FDA認(rèn)證實(shí)際上是大眾通俗化的叫法,實(shí)際上在美國(guó)的FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)是沒(méi)有FDA的說(shuō)法,是叫FDA注冊(cè)。比如,食品FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA檢測(cè)、激光FDA注冊(cè)等。FDA注冊(cè)美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料,此類材料必須經(jīng)過(guò)檢測(cè),確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)*21章對(duì)此類材料作出具體規(guī)定,并將此類材料視為間接食品添加劑 。做美國(guó)FDA認(rèn)
食品FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)有哪些?隨著科技的不斷發(fā)展人們的生活水平在不斷地提高,對(duì)于生活質(zhì)量的需求也越來(lái)越高,各項(xiàng)檢測(cè)也隨之而生,其中食品FDA認(rèn)證注冊(cè)就是一項(xiàng)至關(guān)重要的產(chǎn)品標(biāo)簽,下面為大家介紹一下申請(qǐng)食品FDA注冊(cè)的注意事項(xiàng)。1.食品FDA注冊(cè)費(fèi)用經(jīng)銷商在進(jìn)行食品FDA認(rèn)證注冊(cè)時(shí)首先會(huì)關(guān)注其注冊(cè)費(fèi)用,其實(shí)對(duì)于相關(guān)的注冊(cè)費(fèi)用不同的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于不同產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)內(nèi)容有所不同,從而也會(huì)導(dǎo)致其注冊(cè)費(fèi)
ISO9001認(rèn)證情況根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示,截至2006年底,在170個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了ISO9001:2000版認(rèn)證證書(shū)897866張,其中中國(guó)頒發(fā)了162259張證書(shū),占頒發(fā)總量的18%,居世界**位。這說(shuō)明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用,受到了許多組織的關(guān)注,中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。特點(diǎn)獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期,它
公司名: 深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
聯(lián)系人: 鄢經(jīng)理
電 話: 13828872873
手 機(jī): 13828872873
微 信: 13828872873
地 址: 廣東深圳南山區(qū)向南社區(qū)大板橋巷6號(hào)403
郵 編:
網(wǎng) 址: xxqiuyue.cn.b2b168.com
公司名: 深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
聯(lián)系人: 鄢經(jīng)理
手 機(jī): 13828872873
電 話: 13828872873
地 址: 廣東深圳南山區(qū)向南社區(qū)大板橋巷6號(hào)403
郵 編:
網(wǎng) 址: xxqiuyue.cn.b2b168.com