FDA注冊常見問題?

時間：2021-10-16作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：137

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

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  詞條說明

• FDA注冊認(rèn)證費(fèi)用

  美國FDA注冊認(rèn)證費(fèi)用：需要做FDA認(rèn)證注冊的產(chǎn)品大概可以分為這幾種：醫(yī)療器械、藥品，食品，化妝品，激光類產(chǎn)品。不同類別的產(chǎn)品，做FDA注冊費(fèi)用都是不一樣的。藥品和醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊是比較麻煩，費(fèi)用也比較高的，以一類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，510K豁免類產(chǎn)品，單純規(guī)費(fèi)或是年費(fèi)就需要好幾萬，加上申請UDI的費(fèi)用，以及檢測機(jī)構(gòu)的代理服務(wù)費(fèi)，一般一個普通510K豁免的產(chǎn)品申請一套FDA費(fèi)用大概6萬左右。而

• ISO9001體系認(rèn)證證書對企業(yè)有什么作用

  ISO9001體系認(rèn)證證書對企業(yè)有什么作用?????1、ISO9001認(rèn)證可以在各種宣傳品上，如宣傳資料、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證證書。2、ISO9001認(rèn)證可以在人才招聘、招生宣傳、合作項(xiàng)目洽談等場合宣傳和展示認(rèn)證證書，或向需方提供證書復(fù)印件或照片。3、ISO9001認(rèn)證證書的使用完整，不可進(jìn)行證書內(nèi)容涂改。4、ISO9001認(rèn)證的宣

• FDA注冊的常見誤區(qū)

  什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區(qū)1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證

• iso9001認(rèn)證時需要準(zhǔn)備的材料

  申報iso9001認(rèn)證時需要準(zhǔn)備的材料：1、申報iso9001認(rèn)證的企業(yè)需提供相應(yīng)證明文件，例如營業(yè)執(zhí)照等，若管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件；2、提供企業(yè)員工社保繳費(fèi)證明或個稅登記人數(shù)或員工花名冊等；3、申報iso9001認(rèn)證的企業(yè)管理體系覆蓋的活動所涉及的法律法規(guī)許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等復(fù)印件；4、受控有效的體系文件，如：管理手冊、程序文件等或者標(biāo)準(zhǔn)中要求的形