FDA注冊常見問題?

時間：2021-10-16作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：134

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費用,ROHS認(rèn)證費用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

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  詞條說明

• FDA注冊是什么？

  FDA注冊是什么？?????一.什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。2. FDA

• FDA注冊的常見誤區(qū)

  什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區(qū)1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證

• CE認(rèn)證的流程

  CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場所必須的安全認(rèn)證，而CE認(rèn)證流程是產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證的程序過程，CE認(rèn)證中EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》可以由歐盟公告機構(gòu)簽發(fā)，Certificate?of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》可以由第三方實驗室簽發(fā),兩種證書的CE認(rèn)證流程是不同的。第一步：確

• ISO9001認(rèn)證流程

  標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO9001認(rèn)證是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（**標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**）制定的**標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001認(rèn)證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意ISO9001認(rèn)證流程1. 企業(yè)原有品質(zhì)體系識別、診斷；2