【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

時(shí)間：2021-09-26作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：154

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

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  詞條說明

• FDA注冊的常見誤區(qū)

  什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區(qū)1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證

• iso9001體系認(rèn)證有效期多久

  iso9001體系認(rèn)證證書有效期多久質(zhì)量管理體系認(rèn)證-簡稱"ISO9001"ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)國家大約100萬個(gè)通過ISO9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐，較清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。iso9001體系認(rèn)證證書有效期多久：按**慣例和我國的相關(guān)法律法規(guī)，ISO9001認(rèn)證證書的有效期為三年，每年度必須接受審

• 【美國FDA注冊】醫(yī)療器械FDA注冊所需材料

  醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械

• 【UN38.3認(rèn)證】為什么要做un38.3認(rèn)證

  un38.3認(rèn)證檢測項(xiàng)目高度模擬、高低溫循環(huán)、振動試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、 55℃外短路、撞擊試驗(yàn)、過充電試驗(yàn)、強(qiáng)制放電試驗(yàn)。如果鋰電池與設(shè)備沒有安裝在一起，并且每個(gè)包裝件內(nèi)裝有**過24個(gè)電池芯或12個(gè)電池，則還須通過1.2米自由跌落試驗(yàn)。為什么要做un38.3認(rèn)證？根據(jù)民航規(guī)章要求，航空公司和機(jī)場貨物收運(yùn)部門應(yīng)對鋰電池進(jìn)行運(yùn)輸文件審查，如不能提供此項(xiàng)檢測報(bào)告，民航將禁止鋰電池進(jìn)行航空運(yùn)輸。un38.3認(rèn)