詞條
詞條說明
美國FDA作為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的“通行證”,很多老板都有這樣的疑問:哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊?該怎么注冊美國FDA?本篇將全面解析美國FDA注冊。一)什么是美國FDA?FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,通過FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體
醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高,越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械
ISO9001認(rèn)證情況根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示,截至2006年底,在170個(gè)國家共頒發(fā)了ISO9001:2000版認(rèn)證證書897866張,其中中國頒發(fā)了162259張證書,占頒發(fā)總量的18%,居世界**位。這說明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用,受到了許多組織的關(guān)注,中國也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國。特點(diǎn)獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期,它
【深圳ISO9001認(rèn)證】ISO9001認(rèn)證多少錢多長時(shí)間流程
ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證具體費(fèi)用和公司行業(yè)、公司規(guī)模等有關(guān),ISO9001單體系,對于一般行業(yè),企業(yè)65人以下,單Q認(rèn)證+咨詢費(fèi)約6000左右,人員規(guī)模越大,認(rèn)證費(fèi)用越高;另外特殊行業(yè)需要看企業(yè)資質(zhì)等級。年度監(jiān)督審核每年一次,兩次監(jiān)督審核時(shí)間之間多不得**過12個(gè)月。監(jiān)督審核費(fèi)用和初審費(fèi)用差不多。認(rèn)證流程:一、和咨詢方簽訂合同,初步確定認(rèn)證范圍,搜集資料,建立體系文件二、與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽合同,進(jìn)行備案
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