食品FDA注冊流程

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：213

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  詞條說明

• fda注冊認證

  FDA注冊認證：開啟**市場的關(guān)鍵一步在**化的商業(yè)環(huán)境中，醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要想拓展國際市場，尤其是進入美國市場，必須面對嚴格的法規(guī)要求。其中，F(xiàn)DA注冊認證作為一項核心環(huán)節(jié)，不僅是產(chǎn)品合規(guī)的基石，更是企業(yè)信譽和市場競爭力的體現(xiàn)。本文將深入探討FDA注冊認證的重要性、流程以及如何通過專業(yè)支持實現(xiàn)高效合規(guī)，助力企業(yè)穩(wěn)健前行。什么是FDA注冊認證？FDA注冊認證是指企業(yè)根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法規(guī)

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  什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

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  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2