RWS認證輔導單份TC可用于多份原料TC且長期有效

時間：2023-01-06作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：153

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• MFDS認證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗報告

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫(yī)療設備受《醫(yī)療設備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是

• FAIR TRADE認證輔導|營銷宣傳材料以英文與西班牙語展示

  1目的本標準操作程序描述如何申請公平貿易認證。2適用范圍本文件概述的流程適用于公平貿易認證的申請和申請，包括公平貿易范圍的擴展。2.1誰需要申請公平貿易認證？所有希望在公平貿易條件下進行交易的組織/公司（生產(chǎn)商和貿易商）需要獲得公平貿易認證，因此申請公平貿易認。接收或辦理公平貿易保費還必須申請公平貿易認證。2.2公平商標的使用要在面向消費者的產(chǎn)品上使用公平商標，您必須與國家公平貿易組織或與公平貿易

• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記