ISO14001認(rèn)證輔導(dǎo)|符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境要求的同時(shí)提升材料使用率

時(shí)間：2023-04-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿(mǎn)足八項(xiàng)基本要求

  質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確進(jìn)行，在檢驗(yàn)合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷(xiāo)售供應(yīng)。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢查和檢驗(yàn)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品

• GLP輔導(dǎo)申請(qǐng)單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書(shū)面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機(jī)構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、主要人員、試驗(yàn)設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機(jī)構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能?chē)?yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• ICS認(rèn)證咨詢(xún)|驗(yàn)廠(chǎng)只能由成員發(fā)起并采用突擊審核方式

  ? ICS審核類(lèi)型? ?01、初次審計(jì)? ?指在某工廠(chǎng)**開(kāi)展的審計(jì)或與**次相距兩年以上的審計(jì)。初次審計(jì)的持續(xù)時(shí)長(zhǎng)取決于工廠(chǎng)的規(guī)模。? ?02、后續(xù)審計(jì)? ?指為了監(jiān)控是否有效解決之前評(píng)估（初次審計(jì)、后續(xù)審計(jì)或再次審計(jì)）所發(fā)現(xiàn)不合規(guī)問(wèn)題而開(kāi)展的審計(jì)。后續(xù)審計(jì)應(yīng)在之前的 ICS 初次審計(jì)或再次審計(jì)完成后 12

• EU-GMP認(rèn)證咨詢(xún)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗(yàn)證

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*1章質(zhì)量管理原則生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)，需要公司管理人員行使其職責(zé)和各人員各部門(mén)所有職員以及公司供應(yīng)商和分銷(xiāo)商的參與和承諾。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)必須有一一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實(shí)施，，應(yīng)記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應(yīng)配備有能力的人員，足夠