俄羅斯醫(yī)療器械注冊對實驗室的要求

時間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：250

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• 詞條

  詞條說明

• 加工機械螺紋車床俄羅斯CUTR認(rèn)證流程

  螺紋車床是指車削螺紋的螺紋加工機床。其中短螺紋車床、管子螺紋車床和油管接頭螺紋車床等主要用于車削短螺紋工件和石油、地質(zhì)鉆探用的油管、套管等的螺紋；精密絲杠車床主要用于機床制造業(yè)中加工精密螺紋。螺紋加工機床根據(jù)加工螺紋的方法可分為：①螺紋切削機床。如螺紋車床，螺紋銑床、螺紋磨床、攻絲機、套絲機等，其中螺紋車床、螺紋銑床和螺紋磨床用螺紋加工工具或砂輪加工各種精度的螺紋工件、螺紋刀具和螺紋量具，而攻絲機

• 俄羅斯認(rèn)證類型：EAC證書、EAC聲明、國家注冊證

  如何確認(rèn)貨物符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)（EAEU）？歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)規(guī)定了產(chǎn)品必須達(dá)到的最低要求，才能被認(rèn)為對消費者是安全的。在俄羅斯國內(nèi)銷售商品之前，制造商或進(jìn)口商需要提供產(chǎn)品安全性的證明。海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證程序取決于產(chǎn)品的類型。歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)（TR CU/EAEU）中規(guī)定了進(jìn)行EAC認(rèn)證的所有要求和程序。您可以在俄羅斯檢驗檢疫局的網(wǎng)站上查看最新的清單。什么是歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)（TR EAEU）？

• 俄羅斯醫(yī)療器械設(shè)備注冊技術(shù)文件要求

  根據(jù)俄羅斯2012年12月27日第1416號政府令（以下簡稱第1416號政府令）批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》（以下簡稱《注冊規(guī)則》）第4條，制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件是規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)計、確定技術(shù)要求并包含其開發(fā)、生產(chǎn)、使用、操作、維護(hù)、維修、處置或銷毀數(shù)據(jù)的文件。注冊醫(yī)療器械技術(shù)文件中規(guī)定的技術(shù)要求一般包括：目的要求，說明醫(yī)療器械的特性并確定其主要功能；對成分和結(jié)構(gòu)（化學(xué)成分、分?jǐn)?shù)、雜質(zhì)濃度、成

• 申請OTTC認(rèn)證需要提交的文件

  申請OTTC認(rèn)證需要提交的文件俄羅斯車輛型式認(rèn)證全稱為Одобрение типа транспортного средства，簡稱OTTC或OTTS，是機動車俄羅斯強制性認(rèn)證證書，也是海關(guān)市場準(zhǔn)入證書。OTTC 翻譯成中文就是車輛型號批準(zhǔn)書，俄羅斯聯(lián)邦對車輛車輛的發(fā)動機，以及其他輔助零部件，安全、質(zhì)量，環(huán)境保護(hù)的一種標(biāo)準(zhǔn)。申請需要提交的文件：（1）附函、保證函；（2）申請書、產(chǎn)品安全性申明申請