ISO三體系是企業(yè)的萬金油

時間：2019-10-18

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)藥企業(yè)實施質(zhì)量管理體系有效性研究（二）
影響質(zhì)量體系運行有效性的因素?影響質(zhì)量管理體系的有效性發(fā)揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內(nèi)部因素。?外因主要是指企業(yè)所選擇的咨詢機構(gòu)和機構(gòu)。咨詢機構(gòu)水平的高低以及責任心對質(zhì)量管理體系的實施有重要的影響,一個優(yōu)秀的咨詢機構(gòu)能夠從企業(yè)實際出發(fā),為企業(yè)量身訂造一套適合的質(zhì)量管理體系并不斷的完善企業(yè)的質(zhì)量管理水平。一個客觀、公正的機構(gòu)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理體系進行全面的系統(tǒng)的
ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求
?2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊條件及其申請
長春ISO14001的定義
長春ISO14001中文名稱是環(huán)境辦理體系——規(guī)范及使用指南，于1996年9月正式公布。ISO14001是安排方案、施行、查看、評定環(huán)境辦理運作系統(tǒng)的規(guī)范性規(guī)范，包含五大有些，17個要素。五大有些內(nèi)容歸納如下：環(huán)境政策、方案、施行與運轉(zhuǎn)，查看與糾正辦法，辦理評定。17要素是指“環(huán)境政策”、“環(huán)境要素”、“法令與其他請求”、“政策和目標”、“環(huán)境辦理方案”、“安排和責任”、“培訓、認識與才能”、
什么是環(huán)境管理體系審核?
?客觀地獲取審核證據(jù)并予以評價，以判斷一個組織的環(huán)境管理體系是否符合環(huán)境管理體系審核準則的一個系統(tǒng)化并形成文件的驗證過程，包括將這一過程的結(jié)果呈報委托方。環(huán)境管理體系審核是環(huán)境審核范疇中的一個分支，它遵循ISO14000環(huán)境審核通則的規(guī)定。