MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：623

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩防護服做FDA注冊是否需要驗廠

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，

• 醫(yī)用口罩出口歐盟需要做藥監(jiān)局注冊嗎

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D

• MDRCE認證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認證機構(gòu)必將對風險管理相關文件的編制和更新提出新的要求。?PART1新版變化

• 歐盟出的自由銷售證書是什么？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，