什么是歐盟自由銷售證書？

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證書多少錢，誰可以幫忙辦理歐盟出的自由銷售證明

  PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷售證書的范圍產(chǎn)品范圍：原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書

• FDA注冊(cè)的費(fèi)用

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE注意事項(xiàng)

  注意事項(xiàng)：因?yàn)槭巧?jí)，從MD D指令升級(jí)為MD R法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對(duì)認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行 較加嚴(yán)格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進(jìn)行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進(jìn)行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)包括程序文件、申報(bào)路徑和相關(guān)的表格文件等CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，

• 如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表

  如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊(cè)證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)