自由銷售證明多少錢

時間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 商標(biāo)注冊 注冊歐盟商標(biāo) 海外商標(biāo)注冊

  地址：中國.北京品牌：瑞林澤公司類型：企業(yè)服務(wù)理念：誠信經(jīng)營 優(yōu)質(zhì)服務(wù)項目：公司注冊、商標(biāo)注冊、公司年審、報稅審計等地址：中國.北京品牌：瑞林澤公司類型：企業(yè)服務(wù)理念：誠信經(jīng)營 優(yōu)質(zhì)服務(wù)項目：公司注冊、商標(biāo)注冊、公司年審、報稅審計等

• MDRCE認(rèn)證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對風(fēng)險管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化

• MDRCE認(rèn)證中對技術(shù)文件有什么要求

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給

• FDA注冊必須要做FDA510K嗎？

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，