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GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
?當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱醫(yī)療器械GMP)。那么,醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同?已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業(yè),是否可以不實施醫(yī)療器械GMP?? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織,
開展質(zhì)量是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高產(chǎn)品信譽,保護用戶和消費者的利益,促進**貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個目的非常清楚地說明,企業(yè)要開展必須具備條件才能申請?!?人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》*三章專門講了條件和程序,歸納起來,企業(yè)申請產(chǎn)品質(zhì)量必須具備四個基本條件:1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)“組織的知識”條款解讀
知識knowledge ——通過學(xué)習(xí)、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能。?注1:知識可以是顯性的,也可以是隱性的;可以是組織的,也可以是個人的。?注2:知識可包括事實知識、技能知識和人際知識;?注3:知識是經(jīng)“編輯”的信息,在具有意義的背景環(huán)境與分析處理后,能為組織帶來真正的**,它是隱含在**技術(shù)、成功產(chǎn)品與有效決策之后的知識力量。而組織知識的集合(積累的經(jīng)驗、員
長春ISO9001 《質(zhì)量管理體系規(guī)則》五
長春ISO90016、再程序6.1證書期滿前,若獲證組織申請繼續(xù)持有證書,機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施再審核,并決定是否延續(xù)證書。6.2機構(gòu)應(yīng)按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結(jié)合歷次監(jiān)督審核情況,制定再審核計劃交審核組實施。在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時,再審核可省略**階段審核,但審核時間應(yīng)不少于按4.2.1條計算人
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