GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

時間：2021-12-22

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001：設(shè)計和開發(fā)評審的要求
①設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)分級、分階段進行（這在設(shè)計和開發(fā)策劃時就應(yīng)確定），即按產(chǎn)品的功能級別和管理級別，劃分評審級別；根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃所確定的階段設(shè)置評審點。②設(shè)計和開發(fā)評審工作應(yīng)納入設(shè)計和開發(fā)計劃之中，在組織上、時間上、經(jīng)費上給予必要保證。③設(shè)計和開發(fā)中每個階段任務(wù)完成之后，未通過設(shè)計和開發(fā)評審，不得轉(zhuǎn)入下階段工作。設(shè)計和開發(fā)評審不合格，應(yīng)限期整改，并按規(guī)定的程序重新進行評審，直到合格
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法
為評定企業(yè)一個時期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評比。??????? 一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標準、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計劃情況、實際使用效果是分等的依據(jù)。??????? 二
ISO9000標準貫標步驟
**條建立一個質(zhì)量體系的程式應(yīng)符合ISO9000系列標準所規(guī)定的要素。例如：企業(yè)的性質(zhì)、公司的規(guī)模、現(xiàn)行質(zhì)量控制的狀況、產(chǎn)品的市場訴求情況等等。?*二條組織實施質(zhì)量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應(yīng)被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟：?1.較高管理部門作出的質(zhì)量評估應(yīng)作為企業(yè)必需的要素。2.要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲
職業(yè)健康安全管理中的問題與對策
在對企業(yè)的職業(yè)健康安全管理體系審核過程中，經(jīng)常遇到一些普遍存在的問題，在此就目標和管理方案中的問題進行共同探討。目標的問題建立的職業(yè)健康安全目標通常存在以下問題：1.沒有或沒有完全考慮職業(yè)健康安全危險源和風險。如：在危險源辨識和風險評價結(jié)果中沒有出現(xiàn)職業(yè)病的重大風險，卻制定了“職業(yè)病發(fā)生率控制在X以內(nèi)”的目標。2.缺少對持續(xù)改進的承諾。如：每年的職業(yè)健康安全目標均為“死亡率控制在A‰，重傷率控制