《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

時間：2021-11-12

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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貿(mào)易公司ISO9001:2015的特點?
? ?貿(mào)易公司ISO9001:2015具有三個顯著的特點，并以“三化”，即商品質(zhì)量標準化、營銷管理程序化和服務(wù)行為規(guī)范化，作為其有效運行的鮮明標志。? ? 一、貿(mào)易公司ISO9001:2015的特點總結(jié)商貿(mào)企業(yè)建立和實施服務(wù)質(zhì)量體系的實踐經(jīng)驗，商貿(mào)企業(yè)服務(wù)質(zhì)量體系具有三個顯著的特點。?1.確保商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量讓顧客滿意是商貿(mào)企業(yè)建立服
ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（五）
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行?組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時，得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。?組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：?a)符合接收準則的證據(jù)；?b)授權(quán)放行人員的可追溯性。?新版變化點：&n
ISO9001 標準中關(guān)于顧客投訴的審核
CNAS-CC12《質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南3.8條款指出：“……認證機構(gòu)應(yīng)要求獲證組織向認證機構(gòu)提供所有有關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標準或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄?！币虼耍瑢徍藛T在審核中應(yīng)要求受審核方提供顧客投訴（抱怨）的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。在筆者以及許多審核員的核查記錄中，都可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴（抱怨）”的記載（其實，即使顧
ISO14000常見的缺失
ISO--14000常見的缺失4.2環(huán)境政策(1)環(huán)境政策內(nèi)容未能充分反應(yīng)組織的作業(yè)活動及環(huán)境沖擊。(2)部份員工不了解組織之環(huán)境政策（即對內(nèi)宣導工作不落實）。(3)環(huán)境政策無對外溝通管道。4.3.1環(huán)境考量面(1)部份部門（如采購部門）并未進行環(huán)境考量面之查驗工作，或環(huán)境考量面之查驗不夠完整。(2)未辨識間接沖擊（如供貨商、承包商）。(3)重大環(huán)境考量面評估準則定義不夠明確（或判定準則未予以文件