ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時(shí)間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• 建筑涂料行業(yè)在ISO9001體系推行過程中的特點(diǎn)

  ?建筑涂料的產(chǎn)品范圍屬精細(xì)化工產(chǎn)品。精細(xì)產(chǎn)品包括涂料、油墨、化妝品、洗滌用品等。在ISO9000體系中屬于流程性材料的范疇。這類企業(yè)在推行質(zhì)量管理體系過程中有以下特點(diǎn)：??????? 1、設(shè)計(jì)開發(fā)：這類企業(yè)一般都有自己的設(shè)計(jì)開發(fā)，也就是企業(yè)可自行制定產(chǎn)品規(guī)格。設(shè)計(jì)輸出包含配方、產(chǎn)品規(guī)范等。??&nb

• 職業(yè)健康安全管理中的問題與對(duì)策

  在對(duì)企業(yè)的職業(yè)健康安全管理體系審核過程中，經(jīng)常遇到一些普遍存在的問題，在此就目標(biāo)和管理方案中的問題進(jìn)行共同探討。 目標(biāo)的問題建立的職業(yè)健康安全目標(biāo)通常存在以下問題：1.沒有或沒有完全考慮職業(yè)健康安全危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)。如：在危險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果中沒有出現(xiàn)職業(yè)病的重大風(fēng)險(xiǎn)，卻制定了“職業(yè)病發(fā)生率控制在X以內(nèi)”的目標(biāo)。2.缺少對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。如：每年的職業(yè)健康安全目標(biāo)均為“死亡率控制在A‰，重傷率控制

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl

• 2015版iso9001質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)

  2015版iso9001質(zhì)量管理體系的特點(diǎn):（1）能適用于各種組織的管理和運(yùn)作;（2）能夠滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求;（3）易于使用、語言明確、易于翻譯和理解;（4）減少了強(qiáng)制性的"形成文件的程序"的要求;（5）將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來;（6）強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn);（7）強(qiáng)調(diào)持續(xù)的顧客滿意是推進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力;（8）與iso14000系列標(biāo)準(zhǔn)具有更好的兼容性;（9）強(qiáng)調(diào)iso9