TS16949-FMEA作業(yè)指導書

時間：2021-11-23

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
項目質量管理體系認證
項目質量管理體系認證是指組織在項目質量管理方面建立和實施的一套管理體系，并通過認證機構的審核和認證，確認其項目質量管理體系符合相關標準和要求。常見的項目質量管理體系認包括ISO 9001（質量管理體系認證）和PMI PMP（項目管理人士認證）等。以下是一般的項目質量管理體系認證的步驟：?了解認證標準：詳細了解相關的質量管理標準和項目管理標準，如ISO 9001和PMI PMP等。這些標準
醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定
**條? 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 凡在*人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。
長春ISO9001 《質量管理體系規(guī)則》五
長春ISO90016、再程序6.1證書期滿前，若獲證組織申請繼續(xù)持有證書，機構應當實施再審核，并決定是否延續(xù)證書。6.2機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監(jiān)督審核情況，制定再審核計劃交審核組實施。在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環(huán)境無重大變更時，再審核可省略**階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人
ISO9001質量管理體系
1.ISO9001標準介紹ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。ISO9001質量體系認證是指第三方（認證機構）對企業(yè)的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。2.獲取認證應具備的條件應具備相應