詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命,緩解傷口,預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品,僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此,ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
ISO認(rèn)證體系是一個(gè)**級(jí)大家族,不敢說(shuō)應(yīng)有盡有,但是基本上也做到了包羅萬(wàn)象了。iso認(rèn)證涉及到方方面面,無(wú)論是各種類型的企業(yè),都可以從中選擇一兩種甚至是多種iso認(rèn)證體系,有些大型企業(yè)如果有需要甚至需要導(dǎo)入多種iso認(rèn)證文件。那么iso認(rèn)證體系包括哪些呢?? ? 1·質(zhì)量管理體系(iso9000系列)iso9001? ? ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一
玩具廠家出美國(guó)需要做那些資質(zhì)的認(rèn)證
玩具廠家出美國(guó)需要做那些資質(zhì)的認(rèn)證CPC兒童產(chǎn)品證書:CPC認(rèn)證是指頒發(fā)書面兒童產(chǎn)品證書(CPC),其中制造商或進(jìn)口商證明其兒童產(chǎn)品符合所有適用的兒童產(chǎn)品安全規(guī)則(或類似規(guī)則,禁令,標(biāo)準(zhǔn)或執(zhí)行的任何法律的規(guī)定)對(duì)于該產(chǎn)品。CPCcertificate的測(cè)試內(nèi)容:CPSC總共公布了 38 個(gè)標(biāo)準(zhǔn),主要涉及的內(nèi)容有:1)CPSIA 總鉛和鄰苯;2)美國(guó)玩具標(biāo)準(zhǔn) ASTMF963;3)電動(dòng)玩具安全標(biāo)
CB認(rèn)證是一套**體系,用于各CB體系成員國(guó)機(jī)構(gòu)之間互相接受按照特定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的“電氣和電子組件、設(shè)備和產(chǎn)品”的測(cè)試和證書,以降低貿(mào)易門檻,減少重復(fù)性的測(cè)試。申請(qǐng)CB認(rèn)證可使產(chǎn)品在IECEE成員國(guó)之間得到**互認(rèn)。作為中國(guó)境內(nèi)目前CB資質(zhì)較全面的有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室之一,***上海有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室可為企業(yè)提供完善解決方案,截至目前總計(jì)獲得了182項(xiàng)MED、MEAS、EMC醫(yī)療類標(biāo)準(zhǔn)的CB資質(zhì)。同
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