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詞條說明
ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進行認(rèn)證;而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
什么是MSDS認(rèn)證? MSDS(MaterialSafetyDataSheet)即化學(xué)品安全技術(shù)說明書,亦可譯為化學(xué)品安全說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。由于化學(xué)品運輸基本都需要提供MSDS,MSDS基本都是針對化學(xué)品的,因此也叫做“化學(xué)品安全技術(shù)說明書”或“化學(xué)品安全說明書”或“化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書”叫法不同,實質(zhì)一樣。是化學(xué)品生產(chǎn)商和進口商用來闡明化學(xué)品的理化特性(如PH值,閃點,易燃度
CE認(rèn)證,為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認(rèn)證,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾,增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。CE認(rèn)證的發(fā)證機構(gòu)一般可分為以
RoHS2.0是10項將要比之前的ROHS項更為嚴(yán)謹(jǐn),所測范圍要更為廣泛。RoHS2.0是舊RoHS的升級版本。需要注意的是ROHS2.0指令2019年7月22日強制執(zhí)行十項。自2019年7月22日起,歐盟法規(guī)將強制實施ROHS2.0標(biāo)準(zhǔn),之前做的ROHS 6項及整合將不能通過歐盟海關(guān)!請留意!rohs2.0標(biāo)準(zhǔn)是自動替換ROHS嗎?現(xiàn)在做ROHS認(rèn)證要按rohs2.0標(biāo)準(zhǔn)做10項。ROH
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