詞條
詞條說明
什么是ISO13485認(rèn)證自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ),在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后, ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供,同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn) 證機(jī)構(gòu))
REACH測試介紹 REACH測試是化學(xué)測試,產(chǎn)品出口歐盟需要辦理REACH測試的,REACH是歐盟法規(guī)《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》(REGULATION concerning the Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals)的簡稱,是歐盟建立的,并于2007年6月1日起實(shí)施的化學(xué)品監(jiān)管體系。REA
產(chǎn)品“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”是國家規(guī)定的工業(yè)品必須執(zhí)行或者推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可分為:國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。銷售的產(chǎn)品有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,只需辦理產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記。如產(chǎn)品無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),那么需要辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一般由企業(yè)自行編寫或者委托第三方機(jī)構(gòu)代寫申請備案服務(wù)。一般需要企業(yè)提供:①營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件?②產(chǎn)品詳細(xì)信息 即可備案。申請標(biāo)準(zhǔn)備案企業(yè)須提交的資
ISO認(rèn)證體系是一個(gè)**級大家族,不敢說應(yīng)有盡有,但是基本上也做到了包羅萬象了。iso認(rèn)證涉及到方方面面,無論是各種類型的企業(yè),都可以從中選擇一兩種甚至是多種iso認(rèn)證體系,有些大型企業(yè)如果有需要甚至需要導(dǎo)入多種iso認(rèn)證文件。那么iso認(rèn)證體系包括哪些呢?? ? 1·質(zhì)量管理體系(iso9000系列)iso9001? ? ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一
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