確定ISO13485*條件中的設(shè)備要求

時(shí)間：2021-12-27作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：413

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• 詞條

  詞條說明

• API

  在我國，石油天然氣行業(yè)承壓材料和設(shè)備應(yīng)**國家質(zhì)檢總局的行政許可，即TS。在**上，石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及服務(wù)提供商均應(yīng)**API。API標(biāo)準(zhǔn)在石油天然氣行業(yè)占有統(tǒng)治地位。API會(huì)標(biāo):對(duì)生產(chǎn)API會(huì)標(biāo)規(guī)范產(chǎn)品的制造商，他們可以**API會(huì)標(biāo)，以證明自身的制造能力。API Q1:對(duì)生產(chǎn)石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及提供這些產(chǎn)品生產(chǎn)過程中外包服務(wù)的外

• 分支公司

  目前在長(zhǎng)春、武漢、江蘇、山東、山西、東莞、廣州、河南、四川設(shè)立分公司，進(jìn)行認(rèn)證業(yè)務(wù)推廣，能為客戶提供方 便快捷的認(rèn)證服務(wù)。北京總部聯(lián)系人：繆婧婧聯(lián)系人：臧南地址：北京市朝陽區(qū)朝陽路8號(hào)12層1單元1204·總部授權(quán)分公司業(yè)務(wù)范圍：認(rèn)證業(yè)務(wù)推廣長(zhǎng)春分公司聯(lián)系人：陳艷鳳? ? ? 地址：長(zhǎng)春市綠園區(qū)普陽街1688號(hào)長(zhǎng)融大廈A座4單元407室? ?&nb

• 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

  **章? 總??? 則??? **條? 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。??? *三條 

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品通告和撤回程序-范本

  ?1． 目的?通過對(duì)有關(guān)信息（來源于經(jīng)銷商、病人或使用者、及科學(xué)文獻(xiàn)）進(jìn)行分析，預(yù)防對(duì)病人或使用者的潛在傷害，滿足法規(guī)的要求，改善對(duì)病人或使用者安全及健康的保護(hù)。對(duì)所有信息及報(bào)告的事故進(jìn)行評(píng)估，并發(fā)布有助于改善售出產(chǎn)品的使用，或預(yù)防潛在傷害的發(fā)生，或可能用于防止同類事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的信息。??2. 范圍?適用于對(duì)已出售產(chǎn)品發(fā)布