進行FDA注冊應該具備哪些條件

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【FDA510(k)認證】510（k）是什么
510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應該注意，F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權）了要在美國銷售的設備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設備。1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產(chǎn)品（
【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項
FDA申請時，需注意下面幾個問題：1、在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2、對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；4、對申請過程中FDA所
歐盟授權代表
歐盟授權代表歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具
【FDA注冊】如何查詢有沒有注冊美國fda認證
1、登陸FDA的網(wǎng)站，F(xiàn)DA號在網(wǎng)站上去查詢就可以。2、美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。3、FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦