FDA510(k)認證

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
FDA咨詢注冊和認證程序
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結
美國FDA510K認證和FDA注冊區(qū)別
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企
FDA認證的內容
食品認證FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，
【FDA認證】FDA認證注冊條件
FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復印件;2）生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產品的成份與成份比例;6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比