【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理？

  產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的重要性如下：歐盟各國(guó)都有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過各種途徑對(duì)歐盟市場(chǎng)**通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險(xiǎn)，通常生產(chǎn)商會(huì)請(qǐng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商的信任;3. 能獲取市場(chǎng)監(jiān)

• FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

  一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)

• 【FDA咨詢】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

  1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。2.食品FDA注冊(cè)：食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  認(rèn)證的流程：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室