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【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)的流程是怎樣的?


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • 如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜

    如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜呢?其實(shí)可以問問歐代下面的幾個(gè)問題:1 問這家公司是在什么時(shí)間成立的?有沒有辦公室實(shí)景照片?如果有人在國內(nèi)吹噓說自己在德國從事歐代10年,你問他要營業(yè)執(zhí)照看看后也許會(huì)發(fā)現(xiàn),這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司,可能連工商稅務(wù)內(nèi)勤等還沒玩轉(zhuǎn)呢,怎么能相信能夠長期的提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)?2 歐代團(tuán)隊(duì)在歐盟有多少雇員?如果這家歐代人員

  • FDA咨詢?cè)敿?xì)介紹

    該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)

  • 【歐盟授權(quán)代表】為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

    為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求:1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代):歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative),專門代

  • 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)申請(qǐng)注意事項(xiàng)

    FDA申請(qǐng)時(shí),需注意下面幾個(gè)問題:1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告);3、在準(zhǔn)備510(K)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請(qǐng):常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);4、對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所

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