FDA510(k)認證及辦理流程

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
FDA510(k)認證
一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等
醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？
醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的
什么是FDA認證？
什么是FDA認證？一.什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同
【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代