醫(yī)療器械CE認證流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證標準

  支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LV

• 【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

  FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請：常規(guī)5

• 如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜

  如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜呢？其實可以問問歐代下面的幾個問題：1 問這家公司是在什么時間成立的？有沒有辦公室實景照片？如果有人在國內(nèi)吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業(yè)執(zhí)照看看后也許會發(fā)現(xiàn)，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務內(nèi)勤等還沒玩轉(zhuǎn)呢，怎么能相信能夠長期的提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務？2 歐代團隊在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員

• 售后服務

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