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醫(yī)療器械CE認證標準


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理?

    醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理?醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證,這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證,但不是強制性性的,可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認證之前,首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個:1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

  • FDA咨詢

    FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預防應(yīng)對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機構(gòu),采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:食品向FDA注冊進口食品的出貨預先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日

  • FDA注冊是什么意思?

    FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊:對于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床*測試等。FDA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥

  • FDA認證的內(nèi)容

    食品認證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監(jiān)測重點包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,

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