醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：109

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢注冊和認證程序

  FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結

• FDA510(k)認證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等

• 進行FDA注冊應該具備哪些條件

  注冊關于產品質量能力的評估證明是需要企業(yè)負責人相當自信和過硬的資本，關于FDA注冊信息的本質許多不了解該認證的企業(yè)家可以進行分析查看，了解掌握該認證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進行FDA注冊應該具備哪些條件？一、需要擁有一個企業(yè)的**法人進行帶領法人是指具有民事權利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負責股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權利和民事義務的組織，企業(yè)進行FDA注冊需要擁有一個

• 醫(yī)療器械CE認證標準

  支持這些指令的歐盟標準是：(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LV