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FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊:對于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進行企業(yè)列名與產品列名,否則海關不予清關,這是強制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產品的生物兼容測試,臨床*測試等。FDA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥
FDA認證流程:第一步:申請受理1、收到符合要求的申請后,認證機構向申請人發(fā)出受理通知,通知申請人發(fā)送或寄送有關文件和資料。2、同時,認證機構發(fā)送有關收費和通知。3、申請人按要求將資料提供到認證機構。4、申請人付費后,按要求填寫付款憑證。第二步:資料審查1、在資料審查階段,產品認證工程師需對申請進行單元劃分。2、單元劃分后,若需要進行樣品測試,產品認證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應的付費通知,
企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產品注冊1醫(yī)療器械產品以*風險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或
FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。詳細介紹該機構與每一位美國公民的生
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