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詞條說明
為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:1) 委任歐盟授權代表(歐代):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative),專門代
FDA申請時,需注意下面幾個問題:1、在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;2、對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);3、在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);4、對申請過程中FDA所
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證有什么好處?
醫(yī)療器械CE認證有什么好處?1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復雜,因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;2、獲得由歐盟*機構的CE認證證書,可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任;3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn);4、在面臨訴訟的情況下,歐盟*機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據(jù);5、一旦遭到歐盟國家的處罰,認證
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監(jiān)測重點包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》 必須向FDA登記的外
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