什么是FDA認(rèn)證？

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：150

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

  一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊(cè)進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日

• 公司主營

  上海澤威信息科技有限公司FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA510(k)認(rèn)證、FDA咨詢、歐盟授權(quán)代表等。

• 【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實(shí)際上并沒有“批準(zhǔn)” 510（k）申請(qǐng)，而是“批準(zhǔn)”（授權(quán)）了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準(zhǔn)（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過510（k）批準(zhǔn)流程。某些產(chǎn)品（