FDA咨詢申請流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：156

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別？

  fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊該怎么進(jìn)行？

  ?510k較新注冊流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，獲取報價，說明檢測項(xiàng)目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。8.編寫510(k)文件，并向

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認(rèn)證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日

• 美國FDA認(rèn)證解讀

  FDA認(rèn)證概述許多公司產(chǎn)品出往美國市場被提出FDA認(rèn)證要求，當(dāng)被要求FDA認(rèn)證時，各位急迫想要獲得FDA認(rèn)證的心情可以理解，但對FDA認(rèn)證的了解過程是必不可少的，本人在捷通認(rèn)證公司負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證工作十余年，對各種類型的FDA認(rèn)證都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，下面就由我為大家詳細(xì)講講FDA認(rèn)證。FDA認(rèn)證是什么?這可能是沒接觸過FDA認(rèn)證的人都會問的**個問題，那么FDA認(rèn)證是什么呢?很多客戶會和我說要做FDA認(rèn)