【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：733

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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  詞條說明

• 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別？

  fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試

• 【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實際上并沒有“批準(zhǔn)” 510（k）申請，而是“批準(zhǔn)”（授權(quán)）了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準(zhǔn)（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過510（k）批準(zhǔn)流程。某些產(chǎn)品（

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  FDA認(rèn)證中的510K是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

  FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效