【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

時(shí)間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：445

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代

• 美國FDA認(rèn)證解讀

  FDA認(rèn)證概述許多公司產(chǎn)品出往美國市場(chǎng)被提出FDA認(rèn)證要求，當(dāng)被要求FDA認(rèn)證時(shí)，各位急迫想要獲得FDA認(rèn)證的心情可以理解，但對(duì)FDA認(rèn)證的了解過程是**的，本人在捷通認(rèn)證公司負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證工作十余年，對(duì)各種類型的FDA認(rèn)證都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，下面就由我為大家詳細(xì)講講FDA認(rèn)證。FDA認(rèn)證是什么?這可能是沒接觸過FDA認(rèn)證的人都會(huì)問的**個(gè)問題，那么FDA認(rèn)證是什么呢?很多客戶會(huì)和我說要做FDA認(rèn)

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理？

  產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過各種途徑對(duì)歐盟市場(chǎng)**通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險(xiǎn)，通常生產(chǎn)商會(huì)請(qǐng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商的信任;3. 能獲取市場(chǎng)監(jiān)