【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：154

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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  詞條說明

• 【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的？

  FDA注冊的流程是怎樣的？I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協(xié)會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；6.注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；7.代理公司頒發(fā)注冊證明書；8.項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請流程

  歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續(xù)服務(wù)確認(rèn)（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。以上

• 化妝品FDA認(rèn)證流程

  化妝品FDA認(rèn)證流程FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務(wù)機構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的"*實驗室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運動員的事.FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書,但不會向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么需要歐盟授權(quán)代表

  為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代