【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證注冊條件

時間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：271

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  詞條說明

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊該怎么進行？

  ?510k較新注冊流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向

• FDA注冊、FDA檢測、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理？

  產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場**通的產(chǎn)品進行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險，通常生產(chǎn)商會請第三方認(rèn)證機構(gòu)幫助進行測試，驗證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監(jiān)

• FDA咨詢怎么弄？

  FDA咨詢怎么弄？1.?FDA機構(gòu)介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA（Food Drug Administration），大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點遍及美國，并有廣泛的授權(quán)范圍：獸藥、藥品、生物制劑、食品添加劑、輻射產(chǎn)品、食品、化妝品、**和醫(yī)療器械產(chǎn)品?！妒称?、藥品及化妝品法案》在1938年經(jīng)美國國會批準(zhǔn)，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即法律。同時還頒布了許多指導(dǎo)性