醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代
FDA510(k)認證有什么作用？
FDA510(k)認證有什么作用？一、化妝品認證FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認證FDA對醫(yī)藥產品有一整套完整的認證程序以
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？
認證的流程：1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室
【FDA510(k)認證】510（k）是什么
510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應該注意，F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權）了要在美國銷售的設備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設備。1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產品是受管制的醫(yī)療設備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產品（