詞條
詞條說明
ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命,緩解傷口,預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品,僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此,ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
什么是PSE呢?PSE是Product Safety Electrical Appliance and Materials的略稱,是指”電器用品安全法”。比如生活中不可或缺的電器,如照明燈,空調(diào),插排等。這些電器制品如果有質(zhì)量問題就會(huì)有火災(zāi)及觸電等事故的風(fēng)險(xiǎn)。為了防止此類事故的發(fā)生,確保電器制品的安全,日本于2001年頒發(fā)了”電器用品安全法”這一法律。該法有效規(guī)制了電器制品的制造和販賣等。為了合法
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。CE標(biāo)志?所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志;“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EE
RoHS是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),它的全稱是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。RoHS認(rèn)證是否為強(qiáng)制性認(rèn)證?許多企業(yè)都有疑問,RoHS認(rèn)證是強(qiáng)制性的嗎?產(chǎn)品出口必須通過RoHS認(rèn)證才能通關(guān)嗎?根據(jù)IEC62321標(biāo)準(zhǔn),**采用RoHS標(biāo)準(zhǔn)。A.歐洲新RoHS的CE/RoHS認(rèn)證指令為(EU)20
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