QSR 820法規(guī)簡介

時間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：337

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實施時間軸： ? ?IVD

• MDR-CE認證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017

• MHRA的注冊注意事項

  MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點：1，每個成分要有其對應的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊注

• 1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  注冊時二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批：第三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術(shù)審查時間： 2：