CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

時間：2022-06-16

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？
一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產品的外國（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規(guī)。這是大多數醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的
什么是歐盟授權代表
什么是歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊地址
注冊醫(yī)療器械公司的流程材料
醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術不斷進步，但來說，還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是**企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談談，的流程材料以及優(yōu)惠政策。經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需向當地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》一、注冊流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；2、開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具
FDA認證解讀普及！
關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正