美國FDA驗(yàn)廠，QSR820體系準(zhǔn)備好了嗎？

時(shí)間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：340

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理CE認(rèn)證需要多久時(shí)間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以一定程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。CE

• 收到FDA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗(yàn)廠怎么辦？

  收到FDA審核通知，F(xiàn)DA抽樣檢驗(yàn)廠的標(biāo)準(zhǔn)是什么？FDA 化妝品廠應(yīng)對(duì) FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠，食品FDA驗(yàn)廠，藥品OTCFDA驗(yàn)廠，該怎么做？

  一、醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠1. 法規(guī)背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因?yàn)樗挥诿绹?lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫(yī)療器械制造商和計(jì)劃向美國銷售產(chǎn)品的外國（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前