?如何應對FDA驗廠

時間：2022-05-30作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：234

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 進口醫(yī)療器械注冊流程

  ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介：中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進出口貿易商或強大的外國企業(yè)希望根據中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求，獲得中國市場的上市準入?？紤]到進口醫(yī)療器械注冊與國內新醫(yī)療器械注冊的差異，投標人將在一系列文章中推廣進口醫(yī)療器械

• 歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實施時間軸： ? ?IVD

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結構 ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產品進行處理。 &nb

• QSR 820法規(guī)簡介

  QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據關于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現行生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制