?如何應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠

時(shí)間：2022-05-30作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：230

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟認(rèn)證知識(shí)——CE認(rèn)證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過(guò)渡期為5年)。IVDR實(shí)施時(shí)間軸： ? ?IVD

• 美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系 QSR820介紹

  1 QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、

• FDA認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠情況

  QSR820實(shí)際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡(jiǎn)寫(xiě)CFR21PART820部分，是FDA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類(lèi)似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對(duì)QSR820監(jiān)控方法：FDA不會(huì)像CFDA同樣，在頒發(fā)許可證之前進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。FDA對(duì)于所有企業(yè)的系統(tǒng)評(píng)估都是通過(guò)后續(xù)的

• 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

  食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn)，并且滿(mǎn)足該法案對(duì)企業(yè)的要求?！?堅(jiān)決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對(duì)企業(yè)以后出口美國(guó)將是致命打擊。◆ 企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬(wàn)變?！?企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備，F(xiàn)DA將會(huì)采取飛行檢查的方式對(duì)企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &